我國首個非小細胞肺癌抗HER2治療方案正式獲批
日前，中國國家藥品監督管理局批準了由第一三共和阿斯利康聯合開發和商業化的針對 HER2 靶向抗體偶聯藥物（ADC）德曲妥珠單抗（商品名：優赫得）單藥用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，成為當前中國首個且唯一的非小細胞肺癌抗HER2治療方案。
在抗擊肺癌的治療探索中，抗體偶聯藥物（ADC）已成為繼靶向、免疫治療之后的新熱點。作為一種靶向HER2抗體偶聯藥物（ADC），此前，德曲妥珠單抗已在國內獲批了乳腺癌和胃癌的相關適應證。此次肺癌適應證獲批是德曲妥珠單抗在中國獲批的第四個新適應證。
長期以來，肺癌是我國發病率和死亡率第一的惡性腫瘤。數據顯示，全球超過三分之一的病例在中國，2022年中國肺癌新發病例超過100萬，死亡人數超過73.3萬。其中，HER2突變是臨床上較為棘手的一類情況，約4%的NSCLC患者腫瘤具有HER2突變，常見于年輕、女性且從未吸煙的NSCLC患者。同時，HER2突變與癌細胞生長和預后不良獨立相關，且與腦轉移發生率增加相關。
在德曲妥珠單抗獲批之前，國內尚無任何HER2靶向藥物獲批用于NSCLC治療。由于缺少針對性治療手段，目前治療選擇以化療、免疫治療及抗血管生成治療為主，對HER2突變患者的療效有限。因此與其他常見突變（如EGFR/ALK/ROS1）的NSCLC患者相比，HER2突變患者的整體療效較差，無論是傳統化療、免疫治療或者是TKI療法，中位無進展生存期（mPFS）往往不足半年。HER2突變患者的整體療效較差，預后不良，亟待更有效的臨床治療選擇。
隨著德曲妥珠單抗的獲批，非小細胞肺癌HER2突變患者將有更精準的靶向治療選擇。因此，HER2檢測尤為重要，在疾病診療早期就進行全面的基因檢測不僅有助于早期識別出這類特殊患者群體，也為后續的個性化治療方案提供了科學依據。國內外多項臨床指南均明確建議對非小細胞肺癌患者進行HER2突變檢測，中國專家共識亦指出，在對NSCLC患者進行基因檢測時，HER2突變應與已知的重要驅動基因如EGFR、ALK、ROS1等一并納入常規篩查流程，并提倡盡早開展，以便于盡早制定合適的治療策略。
中山大學腫瘤防治中心內科主任醫師黃巖教授指出：“HER2突變的NSCLC患者往往預后較差，且對傳統化療反應不佳。HER2檢測的規范化和普及化對于確保患者能夠從抗HER2治療中獲益至關重要。隨著德曲妥珠單抗的新適應證不斷拓展，HER2檢測的重要性將進一步凸顯，未來會有更多的患者獲得更為精準和有效的治療方案。”
自2023年德曲妥珠單抗正式進入中國市場后，兩年內在中國已獲批了四個新適應證，隨著德曲妥珠單抗此次拿下新適應證，也標志著第一三共在中國正式進軍肺癌領域。
